2023年2月18日，国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,首次提出满足一定条件的研究项目可以申请免除伦理审查。

为了落实国家加速科技创新、提效减负精神，规范伦理审查工作、促进研究健康发展，基于本次新发布法规的基础上，结合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》等国内外相关伦理审查政策法规规定以及伦理审查实践，中国临床研究能力提升与受试者保护实践平台（CCHRPP）组织行业专家共同起草、审核并形成本专家共识，为医疗机构在执行免除伦理审查制度建设与操作进行专家层面的工作指引。

第一条   “免除伦理审查”与“无需伦理审查”

本共识仅针对《办法》适用范围内的研究，对于如何判定并实施“免除伦理审查”给予建议与参考，形成相应的制度建设。

《办法》仅适用于对涉及人的生命科学和医学类的研究活动进行约束，对于医疗机构不属于上述范畴的研究，如开展履行法定职责所需的常规医疗质量或医学教学的监测与评估，参考国际惯例，目前无需参照本《办法》进行伦理审查，也无需执行免除伦理审查。

 

第二条  免除伦理审查范围的总体要求

免除伦理审查要求：

“一部法规”：《办法》为国内首部提及可以免除伦理审查的法规文件；

“两大范畴”：仅限于使用信息数据，或者已有生物样本的研究；

“三项前提”：不对人体造成伤害+不涉及敏感信息+不涉及商业利益；

“四种情形”：利用“公开数据”与或“观察且不干扰公共行为产生的数据”开展研究；利用“匿名化数据”开展研究；使用“已有的人的生物样本”开展研究；使用“生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等”开展研究，各情形的具体要求详见本文第三章。

 

第三条  免除伦理审查的非强制性

免除伦理审查制度对于各医疗机构不具备强制性，是一种政策导向。医疗机构作为伦理审查工作的责任主体，在确保质量和效率的前提下，仍可保留独立地对所有涉及人的生命科学与医学研究开展相关伦理审查的权利。

 

第四条  免除伦理审查的严格限制

仅涉及“两大范畴”（信息数据或者已有的生物样本）的研究，方可纳入免除伦理审查框架下。因研究目的直接与个人通过互动采集信息数据或生物样本，不符合该范畴。

《办法》第二十八条要求与企业等其他机构合作或者为其开展的研究提供人的生物样本、信息数据的，应当进行伦理审查并在研究结束后监督生物样本、信息数据妥善处置，不能免除伦理审查。

可参照附件1免除伦理审查决策图，对研究范畴、研究前提、研究适用情形的逐步确认，方可最终做出免除伦理审查的决定，其中任一环节不符则需进行伦理审查。

 

第二章 前提条件

生命科学和医学研究的免除伦理审查必须同时满足“三项前提”，方可进行适用情形评估。

 

第五条 “不对人体造成伤害”

此处伤害不仅是指对身体上，还有社会、经济、心理和名誉等各方面的伤害。因而对于直接在人体身上进行干预、或者通过与参与者互动采集生物样本及信息数据、有较高风险的临床研究，或者会对研究对象及其族群带来歧视风险的研究，均应视作存在伤害，不符合本款前提条件。

 

第六条 “不涉及敏感个人信息”

《中华人民共和国个人信息保护法》规定，敏感个人信息包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。因此，若医疗机构不具备对敏感个人信息进行匿名化处理的能力，或直接采集、使用医疗健康数据，不符合此项前提。

 

第七条 “不涉及商业利益”

在生命科学与医学研究领域，商业利益驱动可能会产生对于研究参与者的样本/信息过度或不合规利用，进而对研究产生不良影响或损害研究参与者的权益。因此，企业发起或资助的以注册为目的的临床试验，或支持上市后产品变更说明书/增加适应症的研究，或可能存在潜在利益冲突的项目，不符合本款前提条件。

 

第三章 适用情形

完全满足“三项前提”后，对于研究涉及何种情形进行判断。有时一项研究可能出现适用多种情形的情况，此时应当分别满足相应情形的全部要求。例如：医疗机构内开展的利用已有生物样本的研究，通常也会涉及到与样本相关信息及数据的配套使用，此类研究必须同时满足“情形二”中“利用匿名化数据”以及 “情形三”中关于“已有的人的生物样本”的要求，方可免除伦理审查。

 

第八条 情形一：利用“公开数据”与或“观察且不干扰公共行为产生的数据”

《办法》提出利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的可免除伦理审查。

此处公开数据指“未设定访问权限的数据”或“向公众公开的数据”。医疗机构研究者利用公开数据开展研究，例如从互联网、网络平台、社交媒体等公共网站或公共数据库中收集个人和群体的数据，应符合网站公布的使用条款、来源合法依规。

公共行为，是指某人在公众场合的举止，应是发生在人们不会期望隐私保护的地方。观察且不干扰意味着不得主动引导研究对象的行为或者干预其决策，不影响公共行为的自然状态，如改变公共场所的照明或声音。由于医疗机构所处的环境较为特殊，需要遵循医患之间的隐私保护等原则，因此在医疗机构的诊疗环境内观察他人行为产生数据，不可视作观察“公共行为”。此外《办法》对特定人群（弱势群体）明确提出了“特殊保护”的要求，因此不可轻易执行免除伦理审查。

 

第九条 情形二：利用“匿名化数据”进行研究

《办法》提出使用匿名化的信息数据开展研究可以免除伦理审查。

匿名化，是指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。直接利用医疗机构病史系统中的数据自行隐去姓名缩写或者不摘录个人身份信息，并非利用匿名化数据进行研究，不符合此情形。如希望利用含敏感个人信息的医疗数据进行研究，需确保机构具备匿名化处理能力，并事先获得知情同意，最终以合规的方式提供匿名化数据。

 

第十条 情形三：使用“已有的人的生物样本”开展研究

《办法》中强调，使用已有人类生物样本来源必须合法、符合伦理原则，研究目的内容在原采集样本时的知情同意范围内，并且不涉及生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等可能受辅助生殖技术影响的行为，方可免除伦理审查。

医疗机构的已有的生物样本，无论是来自于既往科学研究目的收集、诊疗相关活动剩余，或是从其他合作方获取，均需要确保其来源合法依规、符合伦理原则。二次使用已有样本，不得超出采集时的知情同意范围内。但若涉及可能受辅助生殖技术影响，以及涉及伦理高风险的科技活动的研究，应当给予特殊关注，不得免除伦理审查。

 

第十一条  情形四：使用“生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等”开展研究

《办法》提出使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

此情形下仅适用于向样本库管理方申请细胞株或细胞系进行研究，并非直接申请组织样本。研究人员在申请时应当如实阐述研究内容与目的，并且不得擅自变更范围。样本库应具备规范化的管理制度，确保研究相关内容和目的在提供方授权范围内方可出库。涉及“高伦理风险”（包括并不限于：生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动）的研究也不得免除伦理审查。

 

第四章  操作建议

 

第十二条  免除伦理审查的谨慎实施

不同于高等学校、科研院所，医疗机构因其自身的特殊性，通常会涉及敏感个人信息、医患之间的隐私保护、具有风险的诊疗干预措施等。因此在医疗机构内开展的涉及人的生命科学和医学研究，完全符合免除伦理审查要求的项目甚少！需要依据《办法》规定对“两大范畴”、“三项前提”、“四种情形”进行严格判定，谨慎实施“免除伦理审查”！

 

第十三条  明确责任主体

医疗机构需指定免除伦理审查的管理部门（以下暂以伦理审查委员会为例），应由有资质的专业人员做出免除结论，不能由研究者自行决定，相关人员应注意避免潜在利益冲突。此外，免除伦理审查不代表可以免除研究的立项审核、科学性论证、过程管理等其他环节。

 

第十四条  制定免除伦理审查流程

如伦理审查委员会接受医疗机构指定后，可参照附件2免除伦理审查制度流程及各方职责图制定免除伦理审查的流程和责任分工。

 

第十五条  研究者提出申请

研究者完成医疗机构规定的立项审核和科学性论证后，可参照附件1完成自评，向伦理审查委员会提出免除伦理审查申请。研究进行期间的任何方案变更，研究者必须主动向相应管理部门申请变更。

 

第十六条  伦理审查委员会确认并传达最终意见

可由伦理办公室主任或伦理委员（或者指定部门专业人员），对申请的研究进行“两大范畴”、“三项前提”和“四种情形”的确认，必要时可要求额外提供信息数据或生物样本管理方的意见。完全符合《办法》中免除伦理审查要求的研究应出具书面结论，不符合或认为有必要进行伦理审查的应要求提交伦理审查。

 

第十七条  监督管理

免除伦理审查的研究，并未免除医疗机构的监管责任，医疗机构仍应针对此类研究实施过程监管。研究者遵循科研规范与诚信的要求，不得因为免除伦理审查而降低标准。